سيپٽمبر 4، 2017 تي، اسٽيٽ فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (هتي "جنرل ايڊمنسٽريشن" جي طور تي حوالو ڏنو ويو آهي) هڪ پريس ڪانفرنس منعقد ڪئي ته سرڪاري طور تي نئين نظر ثاني ٿيل "طبي آلات لاء درجه بندي ڪيٽلاگ" جاري ڪرڻ لاء (هتان بعد ۾ حوالو ڏنو ويو آهي نئون "طبقاتي فهرست" ”).1 آگسٽ 2018 کان لاڳو.
ميڊيڪل ڊيوائس جي درجه بندي جو انتظام هڪ بين الاقوامي طور تي قبول ٿيل انتظامي ماڊل آهي، ۽ سائنسي ۽ معقول طبي ڊوائيس جي درجه بندي طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن، پيداوار، آپريشن ۽ استعمال جي سڄي عمل جي نگراني لاء هڪ اهم بنياد آهي.
هن وقت، اتي جي باري ۾ آهن 77,000 ميڊيڪل اوزار رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ ۽ وڌيڪ کان وڌيڪ 37,000 چين ۾ ميڊيڪل اوزار رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ.طبي ڊوائيس جي صنعت جي تيزيء سان ترقي ۽ نئين ٽيڪنالاجيز ۽ نئين شين جي مسلسل اڀرڻ سان، طبي ڊوائيس جي درجه بندي سسٽم صنعتي ترقي ۽ ريگيوليٽري ڪم جي ضرورتن کي پورو ڪرڻ ۾ ناڪام ٿي چڪو آهي.2002 جو نسخو ”ميڊيڪل ڊيوائس ڪلاسيفڪيشن ڪيٽلاگ“ (هتان کان پوءِ اصل ”ڪلاسيفڪيشن ڪيٽلاگ“ جي نالي سان حوالو ڏنو ويو آهي) صنعت جون خاميون وڌيڪ کان وڌيڪ نمايان ٿينديون ويون آهن: پهريون، اصل ”طبقاتي ڪيٽلاگ“ ڪافي تفصيلي نه آهي، ۽ مجموعي فريم ورڪ ۽ سطح جي جوڙجڪ صنعت جي موجوده حيثيت ۽ ريگيوليٽري گهرجن کي پورو نٿو ڪري سگھي.ٻيو، اصل ”ڪئٽلاگ“ ۾ اھم معلومات جي کوٽ ھئي جھڙوڪ پراڊڪٽ جي تفصيل ۽ ارادي جو استعمال، جنھن متاثر ڪيو رجسٽريشن جي منظوري جي يونيفارم ۽ معيار کي.ٽيون، اصل ”ڪئٽيگري ڪيٽلاگ“ کي نئين پروڊڪٽس ۽ نئين ڪيٽيگريز کي ڍڪڻ ڏکيو هو.هڪ متحرڪ ترتيب ڏيڻ واري ميڪانيزم جي کوٽ جي ڪري، فهرست جي مواد کي وقت ۾ اپڊيٽ نه ٿي سگهيو، ۽ پيداوار جي درجي جي تقسيم مناسب نه هئي.
لاڳو ڪرڻ لاءِ ”ميڊيڪل ڊيوائسز جي نگراني ۽ انتظاميه تي ضابطا“ اسٽيٽ ڪائونسل پاران نظرثاني ٿيل ۽ جاري ڪيا ويا ۽ ”دوا ۽ طبي آلات لاءِ نظرثاني ۽ منظوري واري نظام کي سڌارڻ تي رياستي ڪائونسل جا رايا“، اسٽيٽ فوڊ اينڊ ڊرگ انتظاميه جامع طور تي اختصار ۽ تجزيو ڪيو آهي طبي ڊوائيسز جو سالن کان جاري ڪيل طبي ڊوائيس جي درجه بندي انتظامي سڌارن جي ترتيب جي مطابق.ڊوائيس جي درجه بندي ۽ تعريف فائلون، صحيح طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن جي شين جي معلومات کي ترتيب ڏيڻ، ۽ ساڳئي غير ملڪي طبي ڊوائيسز جي انتظام جي تحقيق ڪرڻ.نظرثاني جو ڪم جولاءِ 2015 ۾ شروع ڪيو ويو، ۽ فريم ورڪ، ڍانچي ۽ مواد جي مجموعي اصلاح ۽ ترتيب ”درجه بندي ڪيٽلاگ“ کي انجام ڏنو ويو.ميڊيڪل ڊيوائس جي درجه بندي ٽيڪنيڪل ڪميٽي ۽ ان جي پيشه ورانه گروپ کي ترتيب ڏيو، منظم طريقي سان "درجه بندي جي فهرست" جي مواد جي سائنسي ۽ معقوليت جو مظاهرو ڪيو، ۽ نئين "درجه بندي جي فهرست" کي تبديل ڪيو.
نئين "ڪئٽيگري ڪيٽلاگ" کي 22 ذيلي ڀاڱن ۾ ورهايو ويو آهي طبي ڊوائيس ٽيڪنالاجي ۽ ڪلينڪل استعمال جي خاصيتن جي مطابق.ذيلي زمرا پهرين سطح جي پيداوار جي زمرے، سيڪنڊ-سطح جي مصنوعات جي زمرے، مصنوعات جي وضاحت، ارادي استعمال، مصنوعات جي نالن جا مثال، ۽ انتظام جي زمرے تي مشتمل آھن.پراڊڪٽ جي درجي جو تعين ڪرڻ وقت، پراڊڪٽ جي اصل صورتحال جي بنياد تي، پراڊڪٽ جي تفصيل سان گڏ، نئين ”درجه بندي ڪيٽلاگ“ ۾ پراڊڪٽ جو استعمال ۽ پراڊڪٽ جو نالو مثالن جي بنياد تي هڪ جامع تعين ڪيو وڃي.نئين ”ڪلاسيفڪيشن ڪيٽلاگ“ جون مکيه خاصيتون هن ريت آهن: پهريون، ڍانچو وڌيڪ سائنسي ۽ ڪلينڪل عملي جي مطابق آهي.آمريڪا ۾ ڪلينڪل استعمال تي مبني درجه بندي سسٽم مان سبق ڪڍندي، "يورپي يونين جي نوٽيفائيڊ باڊيز لاءِ فريم ورڪ ڪيٽلاگ" جي ڍانچي جو حوالو ڏيندي، موجوده "ڪلاسيفڪيشن ڪيٽلاگ" جي 43 ذيلي ڀاڱن کي 22 ۾ گڏ ڪيو ويو آهي. ذيلي زمرا، ۽ 260 پراڊڪٽ جا ڀاڱا 206 فرسٽ-ليول پراڊڪٽ جي ڪيٽيگريز ۽ 1157 سيڪنڊ-ليول پراڊڪٽ جي ڪيٽيگريز ۾ سڌارا ۽ ايڊجسٽ ڪيا ويا آھن، ھڪ ٽي-سطح جي ڪيٽلاگ جي درجي بندي ٺاھيو ويو آھي.ٻيو، ڪوريج وسيع، وڌيڪ تعليمي ۽ ڪارڪردگي آهي.2,000 کان وڌيڪ نوان پروڊڪٽس شامل ڪيا ويا آھن متوقع استعمالن ۽ پراڊڪٽ جي تفصيلن لاءِ، ۽ موجوده ”ڪلاسيفڪيشن ڪيٽلاگ“ کي وڌايو ويو آھي 6,609 مثالن جي 1008 مصنوعات جي نالن لاءِ.ٽيون آهي منطقي طور پراڊڪٽ مئنيجمينٽ ڪيٽيگريز کي ترتيب ڏيڻ، صنعت جي صورتحال ۽ حقيقي نگراني جي موافقت کي بهتر ڪرڻ، ۽ نگراني وسيلن جي تخصيص کي بهتر ڪرڻ لاءِ بنياد فراهم ڪرڻ آهي.پيداوار جي خطري جي درجي ۽ حقيقي نگراني جي مطابق، 40 ميڊيڪل ڊوائيس پراڊڪٽس جي انتظامي درجي کي مارڪيٽ ۾ ڊگهي وقت تائين، اعلي پيداوار جي پختگي ۽ قابل ڪنٽرول خطرن کي گھٽايو ويو آهي.
فريم ورڪ ۽ مواد کي نئين "ڪلاسفڪيشن ڪيٽلاگ" کي تمام گهڻو ترتيب ڏنو ويو آهي، جيڪو طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن، پيداوار، آپريشن ۽ استعمال جي سڀني حصن تي اثر انداز ڪندو.سڀني ڌرين جي گڏيل سمجھاڻي کي يقيني بڻائڻ لاءِ، هڪ آسان منتقلي، ۽ ترتيب سان عمل درآمد ڪرڻ لاءِ، اسٽيٽ فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن هڪ ئي وقت جاري ڪيو ۽ لاڳو ڪيو ”نوٽيس آف دي امپليمينٽيشن آن دي نئين تجويز ڪيل.”، لڳ ڀڳ هڪ سال لاڳو ڪرڻ جي منتقلي جو وقت ڏئي رهيو آهي.ريگيوليٽري اختيارين ۽ لاڳاپيل ادارن کي لاڳو ڪرڻ جي هدايت ڪرڻ لاء.رجسٽريشن جي انتظام جي حوالي سان، مڪمل طور تي طبي ڊوائيس انڊسٽري جي اسٽيٽس ڪو تي غور ڪندي، نئين "ڪلاسفڪيشن ڪيٽلاگ" کي لاڳو ڪرڻ لاء قدرتي منتقلي چينل کي اپنائڻ؛پوسٽ-مارڪيٽنگ جي نگراني لاء، پيداوار ۽ آپريشن جي نگراني نئين ۽ پراڻي درجه بندي ڪوڊنگ سسٽم کي متوازي ۾ اپنائڻ ڪري سگھن ٿا.اسٽيٽ فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن نئين ”ڪلاسيفڪيشن ڪيٽلاگ“ تي آل راؤنڊ سسٽم ٽريننگ کي منظم ڪندي ۽ مقامي ريگيوليٽري اٿارٽيز ۽ پيداواري ڪمپنين جي رهنمائي ڪندي نئين ”ڪلاسفڪيشن ڪيٽلاگ“ کي لاڳو ڪرڻ لاءِ.
2018 نئين طبي ڊوائيس جي درجه بندي فهرست مواد جو ذريعو: چين فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن، http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
پوسٽ ٽائيم: مارچ-02-2021